सिप्ला फार्माला मोठा दणका ; पुण्यातील औषध विक्री-वितरण परवाना रद्द
‘रिॲक्टिन प्लस’च्या वेष्टनावर दिशाभूल करणारे दावे; गोदामातील साठवणूक आणि नोंदींमध्ये ही गंभीर त्रुटी
पुणे : वडकी येथील मे. सिप्ला फार्मा अँड लाइफ सायन्सेस लि. कंपनीच्या सी. अँड एफ. गोदामाचा औषध विक्री व वितरण परवाना अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) रद्द केला आहे. ‘रिॲक्टिन प्लस’ औषधाच्या वेष्टनावर दिशाभूल करणारे दावे आणि मानवी आकृतीचा वापर केल्याचे तपासणीत आढळले. तसेच गोदामातील औषधांची साठवणूक, स्वच्छता, नोंदी आणि प्रत्यक्ष साठ्यातही तफावत आढळल्याचे FDAने म्हटले आहे.
मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशानुसार कंपनीला सुनावणीची संधी देण्यात आली. त्यानंतर कंपनीचे म्हणणे, तपासणीतील निष्कर्ष, उपलब्ध अभिलेख आणि संबंधित कायदेशीर तरतुदींचा विचार करून परवाना प्राधिकरणाने सकारण आदेशाद्वारे परवाना रद्द करण्याचा निर्णय घेतला.
या प्रकरणी मुंबई उच्च न्यायालयात रिट याचिका दाखल करण्यात आली होती. न्यायालयाच्या निर्देशानुसार यापूर्वीची कार्यवाही मागे घेऊन FDAने ४ सप्टेंबर रोजी सुधारित कारणे दाखवा नोटीस बजावली. कंपनीने ११ सप्टेंबर रोजी लेखी उत्तर दिले, तर २१ सप्टेंबर रोजी वैयक्तिक सुनावणी झाली. त्यानंतर नव्याने निर्णय घेण्यात आला.
वेष्टनावरील दाव्यांवर आक्षेप
तपासणीदरम्यान ‘रिॲक्टिन प्लस’ हे अनुसूची ‘एच’मधील औषध आढळले. त्याच्या वेष्टनावर डोकेदुखी, स्नायू व सांधेदुखी, पाठदुखी, शरीरदुखी आणि दातदुखीपासून त्वरित आराम मिळतो, असे दावे करण्यात आले होते. तसेच मानवी आकृतीच्या माध्यमातून औषधामुळे स्नायूंचे दुखणे कमी होत असल्याचे दर्शविण्यात आले होते. हे औषधाच्या वेष्टनासंदर्भातील वैधानिक तरतुदींशी विसंगत असल्याचे FDAच्या तपासणीत आढळले.
गोदामातही अनेक त्रुटी
गोदामात आवश्यक ‘फॉर्म ३५’ तपासणी पुस्तक उपलब्ध नव्हते. औषधांचे बॉक्स पॅलेट आणि रॅक्सवर ठेवण्याऐवजी थेट जमिनीवर ठेवण्यात आले होते. साठ्यावर धूळ साचलेली होती. मुदतबाह्य औषधांसाठी स्वतंत्र क्षेत्र आणि स्पष्ट फलक नव्हता. तसेच त्यांची विल्हेवाट लावण्याची कार्यपद्धती आणि आवश्यक अभिलेखही उपलब्ध नसल्याचे तपासणीत समोर आले.
खरेदी-विक्रीच्या पावत्यांमध्ये त्रुटी आढळल्या. संगणकीय नोंदी आणि प्रत्यक्ष औषधसाठ्यात तफावत होती. या तफावतीमध्ये प्रतिजैविक औषधांचाही समावेश असल्याचे FDAने स्पष्ट केले. कंपनीने उत्पादनाची जबाबदारी उत्पादकाची असल्याचे स्पष्टीकरण दिले. मात्र, औषध बाजारात आणणाऱ्या विक्रेत्याचीही स्वतंत्र वैधानिक जबाबदारी असल्याचे परवाना प्राधिकरणाने स्पष्ट केले.FDAचे आयुक्त तुकाराम मुंढे यांनी सांगितले की, औषधांची सुरक्षितता, गुणवत्ता आणि पुरवठा साखळीतील वैधानिक अनुपालन सुनिश्चित करणे हे प्रशासनाचे उद्दिष्ट आहे. न्यायालयाच्या निर्देशांचे पालन करताना कंपनीला सुनावणीची संधी देऊन पारदर्शक आणि कारणयुक्त निर्णय घेण्यात आला आहे.
